医院制剂再注册的咨询电话，简单统计了一下，有70%的电话打来是问“医院制剂文号过期了，忘了申报再注册，咋办？

咋办？你说咋办？

过期就作废了，文号就没了呗，

没有文号制剂就不能继续销售了，

直接经济损失几十万到上千万不等。

要想重新再申报，先不说研发费用，

单说时间，

没有1~2年时间一个制剂文号申报不下来，

间接损失无法计算。

制剂小甄掐指一算，的确，距离上次全国标准提高制剂文号注册已经有3年了。很多制剂文号都该到期了。

为了让这种容易被老板炒的事情尽量少发生，在这样一个关键的历史时刻，

小甄决定分享下关于制剂再注册的这些事儿！

医疗机构制剂再注册法规规定

医疗机构制剂再注册，在20号令第四章《补充申请与再注册部分》：

第三十一条　医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

第三十三条　有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：

（一）市场上已有供应的品种；

（二）按照本办法应予撤销批准文号的：（三）未在规定时间内提出再注册申请的； 　　

（四）其他不符合规定的。

在上述法规基础上，年2月9日《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（简称“19号令”）：

第十八条已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，各省级食品药品监督管理部门不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向所在地省级食品药品监督管理部门备案。

没听错，综合以上再注册法规规定，

年2月9日以后，

符合传统工艺的中药制剂品种以后不予再注册，

可按规定进行备案。

不符合传统工艺的中药制剂品种，

还按照原规定再注册，

那么问题来了，

哪些制剂属于传统中药制剂？

符合以下三条的制剂就属于传统制剂：

（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；

（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊；

（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

按照以上规定，

目前市场上流通的医疗机构制剂中，

最少有2/3的品种属于传统中药制剂，

这些品种在医疗机构制剂批件有效期届满后，

应按照“19号令”的相关规定进行备案。

医院有医疗机构制剂，

这事情就跟你有关，

现在需要做这样三件事情。

把制剂批件都翻出来，看看啥时候到期；品种逐一分析，看是不是传统中药制剂；咨询、咨询、咨询直到咨询明白；

以下是原创再注册新工作流程图（工作汇报用）

这么多年的制剂研发工作小甄发现，

医院都没设专门制剂研发部门和管理人员，

很多工作都是药剂科或医保部门的英雄们兼做，

申报资料被监管部门各种退回，

制剂批准文号过期的现象屡见不鲜，

再加上国家规定又不断更新，

让医院的制剂工作者很是头疼。

如果你正在为制剂研发和注册的事情头疼，

可以按照文末的联系方式找到制剂小甄，

咱们一起商量，

咨询都是免费的。

小甄根据多年的工作经验还有药监部门专家的沟通，简单总结了制剂再注册导致资料反复修改的常见问题，仅供各位朋友参考：

组方不规范：例如很多复方制剂没有按照君、臣、佐、使组方原则排列；

处方药名不规范：比如“木通”《药典》收载了川木通和关木通两种，资料中却没有具体指明哪一种；

处方药量不规范：比如在处方中药味的剂量出现了零点几克，这使称量和配料都不准确；

炮制要求不明：同品种不同炮制品功用各有不同，需要注明，不可忽略；

工艺落后与不规范：比如某些全粉末水蜜丸还要求包衣；

辅料用量缺省：许多注册的文件没有规定辅料的用量；

质量标准不全且滞后：有些注册质量标准文件连定性的指标都没有；

成品率核算错误：例如有些全粉末水泛丸（无其他辅料）要求制成的成品量大于投料量；

未注明包装材料的名称:资料中未注明包装材料，同一品种不同的批次包装不同；

标签说明书不规范：标签内容符合《包装、标签细则》要求的品种很少。

如果实在忙不过来，

可以找制剂小甄帮忙，

按照下面的联系方式找到我，

我帮你把该准备的资料都准备好，

该做的研究都做好，

该做的试验都做好，

你就可以去忙更重要的事情了。

长按下方







































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