这8类药企将成为CFDA重点飞检对象
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导读随着近年来药品安全问题频发，CFDA审核查验中心组织对国内制药企业开展了多轮飞行检查。多次检查下来的结果都不太理想，国内多家制药企业管理混乱，严重违反GMP规范，弄虚作假，问题是很严重的。本文作者就来为大家解读一下CFDA检查组将向哪里飞？在讨论这个问题之前，我们先要根据到目前为止，官方公开的检查数据和年度公布的法规文件来讨论一下。 部分：年上半年CFDA飞行检查报告信息汇总分析到年8月份为止，CFDA审核查验中心组织对国内制药企业开展了多轮飞行检查。根据目前披露的情况来看，国内多家制药企业管理混乱，严重违反GMP规范，弄虚作假，问题是很严重的。下表汇聚了截止到年8月份的飞行检查报告信息。因为部分企业问题类似，因此下表没有包括所有被飞行检查的企业。 表1飞行检查报告信息汇总（截止到年8月份） 被检查 企业 检查 日期 主要问题描述 河南禹州中药材专业市场 年1月22日至28日 非法加工销售中药饮片问题十分突出，市场内商铺门前随处可见当地药农采用浸、泡、煎、煮、炒、炙、煅、煨等炮制方法加工饮片，品种如砂炙鳖甲、麸炒僵蚕、杜仲皮炒炭等；市场内有商户当街进行栀子染色；商户经营的红参用糖浸泡，高甜度，参味弱；柴胡等以同属不同种伪品冒充 、以柴胡茎等非药用部位替代药用部位出售。同时还存在无视卫生条件随意晾晒中药材等问题。 安徽亳州中药材专业市场 年1月22日至28日 红参用糖浸泡，高甜度、参味淡，有的表面已经有糖霜析出；沉香表面喷油，劣质的沉香或者檀香则直接标注为“非药用”品，以逃避管理者查处；银杏、百合过度硫磺熏蒸，口尝明显发酸；东革阿里等进口木材是非药用材料，但被宣传具有药用疗效。 河北安国中药材专业市场 年1月22日至28日 红参为便于浸糖增重已被去皮，外观呈红色或黑红色，口尝较甜，参味较弱，其有效成分流失严重；沉香浸油以次充好、血竭掺伪及染色；百合，白及，天麻等过度硫磺熏蒸，口尝发酸；以翼蓼冒充何首乌、土大*冒充大*、大叶骨碎补冒充骨碎补、*精冒充白及等；龙胆草和吴茱萸以非药用部位冒充药用部位；销售霉变甘草片、牛鞭片中药饮片等质量问题；还存在采用“菜刀”加“案板”等家庭式加工方式非法加工西洋参片、黑枸杞、牛蒡根、辣木籽等中药饮片销售；违法销售斑蝥、红娘虫等*性中药材和穿山甲片等国家保护的野生动植物药材；无视卫生条件随意晾晒*芪、枳实、牛鞭等中药材等。 湖南廉桥中药材专业市场 年1月22日至28日 红参掺糖增重现象普遍，无糖红参已非常少见；理枣仁染色后充酸枣仁；海金沙、蒲*、*连等疑似增重；人参、*参、白芷、山药等品种熏硫情况严重，口尝发酸；淫羊藿和车前子等掺伪、土大*冒充大*，绣球藤类植物茎髓伪充小通草，牛尾独活伪充独活，粗根茎莎草伪充香附，川木通作木通，理枣仁伪充酸枣仁，灯心蚤缀伪充银柴胡，野皂角刺伪充皂角刺，千穗谷伪充菟丝子，其他龟的腹甲伪充龟甲，其他蛇类伪充乌梢蛇，他种植物根茎伪充山慈菇等以假充真问题突出。同时还存在非法加工销售中药饮片，如土茯苓、秦艽、玄参、肉苁蓉切制，三七、刺五加、甘草打粉；违法销售*性中药材商陆、雄*等；中药材名称混乱或故意不标识名称，如浙贝母和伊贝母、金银花和山银花混放；无视卫生条件随意晾晒药材等。 四川荷花池中药材专业市场 年1月22日至28日 全蝎表面无机盐较多，地龙体内有大量泥沙，土鳖虫体内加无机盐或泥沙类进行增重；天麻、贝母、山药、百合、白芍等颜色发白，明显过度硫磺熏蒸；平贝母充川贝母，香独活充独活，南五味子充五味子，华南白及充白及，用大菟丝子假冒菟丝子，用进口决明子假冒决明子，用新疆芍药或新疆毛果芍药假冒赤芍，用滇枣仁假冒酸枣仁，用小的虎掌南星充当半夏，用巴西龟的龟板假冒乌龟的龟板，野葛与粉葛互用，川*柏与关*柏互用，金银花与山银花互用等以假充真；违法销售朱砂等*性中药材。同时还存在麦冬、川芎药材种植中违规使用膨大剂等问题。 安徽泰源中药饮片有限公司 年3月4日-5日 1.部分批次中药饮片的生产记录、检验记录缺失，涉嫌外购非法饮片不经检验即包装、贴签销售。2.收回《药品GMP证书》后仍然组织生产。3.部分批次中药饮片生产记录、检验记录涉嫌造假。 4.其他弄虚作假问题。 安徽亳州市国苑中药材饮片有限公司 年3月2日至4日 1.多批次中药饮片生产记录、检验记录缺失，涉嫌外购非法饮片不经检验即包装、贴签销售。2.部分产品检验结果造假。3.其他问题。 广西玉林市华济中药饮片有限公司 年3月2日至4日 1.涉嫌虚开票据，为药品经营企业违法生产经营提供便利。2.多批次中药饮片的生产记录缺失。 桂林兴达药业有限公司 年5月9日至11日 擅自改变提取工艺生产银杏叶提取物，由稀醇提取改为3% 提取；从不具备资质企业违规购进银杏叶提取物，且其提取工艺也为3% 提取；将非法银杏叶提取物用于银杏叶片生产并销售；将外购的银杏叶提取物重新更换该厂标签后销售给其它药品生产企业；伪造批生产、物料管理记录。 万邦德（湖南）天然药物有限公司 年5月8日至10日 存在违规购进银杏叶提取物投料生产银杏叶片和银杏叶胶囊，生产管理混乱，伪造物料购进台帐及银杏叶提取物的批生产记录、批检验记录等问题。 长春长庆药业集团有限公司 年7月31日公布 该企业所使用生产原料小牛血的动物检疫合格证明不齐全，其生产的个别批次小牛血去蛋白提取物注射液生产记录、检验记录中涉嫌造假。 兆科药业（合肥）有限公司 年7月31日公布 该企业违反注册申报的生产工艺，擅自从内蒙古奇特生物科技有限公司购买小牛血去蛋白提取物中间体，用于小牛血去蛋白提取物眼凝胶生产。 第二部分：年初法规透漏出来的信息据中国医药报报道,在年底,国家总局食品药品审核查验中心（简称核查中心）主任杨威在谈到年工作思路时,提到今后将坚持以问题为导向，运用检查、检验、监测综合手段发挥飞行检查的威慑作用，重点围绕高风险企业或品种开展检查。多组分生化药提取、前处理等过程，中成药、化药制剂共线生产环节的交叉污染问题；疫苗、血液制品等高风险品种等是检查重点。第三部分：年中期CFDA法规解读 在年7月份，CFDA连续颁布多部重要法规和通知，预示着下一步CFDA的检查重点和监管方向。具体情况参见下表。 第四部分：CFDA检查组将向哪里飞？根据上面的法规解析和信息汇总，我们可以预测，在年下半年，CFDA的检查组会将监管重点指向如下方向： 、中药饮片企业、中药提取物车间将会继续成为飞行检查重点。第二、高风险企业，例如中药注射剂、疫苗、血液制品和其他无菌产品企业会继续作为飞行检查的重点对象。第三、生化类药品生产企业，会继续作为重点监管对象而被飞行检查。 第四、因为市场调查，显示价格倒挂的企业，将会被作为飞行检查重点企业。第五、高风险医疗器械企业，将会成为飞行检查新重点。第六、临床试验质量的检查，将会成为未来一段时间的飞行检查重点。第七、中药和化学共线车间的规范管理，将会是飞行检查中的重点对象。第八、行业对手的举报和互相打压，将会成为飞行检查的另外一部分信息来源。内容来源：CPhI制药在线作者：zhulikou赞赏 |
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